《医疗器械分类规则》2016年1月1日起施行

	内容分类： 税务	实 效 性：未生效
	文    号：	发文机关：国家知识产权局
	发文日期：2015-07-16	生效日期：2016-01-01

《医疗器械分类规则》2016年1月1日起施行

7月14日，国家食药监局发布《医疗器械分类规则》(下称《规则》)，自2016年1月1日起施行。 《规则》用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。根据《规则》，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。其中，医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。同时，医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。国家食药监局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整。 (来源：国家食品药品监督管理总局) 相关文章:(1)  政策法规 (1)