食品药品监管总局印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

	内容分类： 税务	实 效 性：现行有效
	文    号：	发文机关：国家知识产权局
	发文日期：2015-08-20	生效日期：2015-08-20

食品药品监管总局印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

近日，食品药品监管总局印发《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》(简称《规定》)，自发布之日起施行。 根据《规定》，医疗器械经营企业分为三个监管级别。其中三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。此外《规定》还规定了相关的监管措施。 (来源：国家食品药品监督管理总局)